היישום של TPU סומן על ידי יצרנים מובילים של תרופות, מוצרי בריאות, ציוד לבתי חולים, ציוד ביו-רפואי וציוד מגן אישי (PPE) לצוותים רפואיים.
בשווקים רבים, TPU מועדפת בשל הביצועים הגבוהים שלה, במיוחד בתחום הבריאות. יש לו מגוון רחב של יישומים, החל ממרכיבי לב מלאכותיים ושקיות פלזמה ועד אוהלי בידוד בבתי חולים. מאפייני החוזק הגבוה, העמידות לקרעים ומאפייני התאימות הביולוגית ממשיכים לעורר את החיוניות של חדשנות המוצר בכל השוק הרפואי. מתעוררים, במיוחד יצרני ציוד רפואי מקדמים באופן פעיל את הרחבת השוק של סוגי יישומים זמינים (כגון ממברנות בידוד או חבישות לפצעים).
באופן ספציפי, פוליאוריטן זוכה לכבוד רב בשל יתרונותיו בסביבות קשות אלו. בסביבה הרפואית, חומרים צריכים לעתים קרובות להשתפשף או להתכופף זה בזה. היעדר חיזוק של TPU עלול לגרום לחומרים אלו להיות מועדים יותר לעייפות או לירידה בחוזק שיפור הביצועים של חומרים באמצעות TPU הפך לאחת הדרכים החשובות לקידום עיצוב וחדשנות המוצר.
עם התפתחות תעשיית ה-TPU משנה לשנה, הסף הטכני שלה אינו מהווה עוד מכשול מכריע בתחום הרפואי. מספר ספקי ה-TPU שיכולים לעמוד בדרישות רפואיות ובעלי יכולות ייצור המוני מתאימות גדל בהדרגה, אך ספקי ה-TPU הרפואיים המרכזיים בשוק עדיין מוגבלים יחסית. "מחסום הדרכים" העיקרי הוא: תקני הסמכה. נכון לעכשיו, תקני ההסמכה העיקריים הם הבאים:
1. תקנה 2017/745 של האיחוד האירופי (MDR): על פי תקנת ה-MDR של האיחוד האירופי, כל המכשירים הרפואיים הנמכרים בשוק האיחוד האירופי צריכים לעמוד בדרישות הערכה קלינית חדשות, כולל דרישות להתאמה ביולוגית של חומרים, הרכב כימי, עקיבות וכו'. כחומר בציוד רפואי, TPU צריך לעבור סדרה של בדיקות והערכות כדי להבטיח שהוא עומד בדרישות של MDR, מה שעשוי לקחת זמן ומשאבים.
2. ISO 10993: ISO 10993 הוא תקן בינלאומי להערכת תאימות ביולוגית, הכולל סדרה של פריטי בדיקה, כגון ציטוטוקסיות, גירוי בעור, אלרגניות וכו'. עבור חומרי TPU, נדרשות בדיקות תאימות ביולוגיות רלוונטיות כדי לוודא שהן עומדות הדרישות של ISO 10993 כדי להוכיח את בטיחותן וקבילותן בציוד רפואי.
3. תקנות ה-FDA: ה-FDA בארה"ב מקפיד מאוד על אישור ופיקוח על מכשור רפואי. עבור TPU כחומר במכשירים רפואיים, יש צורך להגיש בקשה מפורטת ולערוך הערכות ובדיקות קליניות רלוונטיות כדי להוכיח שבטיחותו ו היעילות עומדת בדרישות ה-FDA.
4. דרישות USP Level VI: מהדורת VI של USP (United States Pharmacopoeia) קובעת את הדרישות לחומרים פלסטיים במגע עם תרופות, כולל דרישות להערכת תמציות, ציטוטוקסיות ותאימות ביולוגית. כחומר לציוד רפואי, TPU צריך לעמוד הדרישות של USP Level VI כדי להבטיח את הבטיחות והיציבות שלה במגע עם תרופות.